近日，中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），從臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實施六個方面鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。 值得注意的是，開展注射劑再評價、醫(yī)藥代表賣藥、公布罕見病目錄、對部分被延誤上市藥品延長專利期等備受關(guān)注的政策均在此次《意見》中著重放出。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞表示，《意見》作為一個綱領(lǐng)性文件，其主題是鼓勵創(chuàng)新，著力點是要解決用藥的問題，讓能用得上新藥，用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。 《意見》指出，鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。同時，為促進藥品的創(chuàng)新和新藥的上市，《意見》在臨床試驗管理及藥品專利方面都有所。其中，臨床試驗機構(gòu)將實行備案制管理，并接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)；對部分新藥因臨床試驗和審評審批延遲上市的時間，給予適當專利期限補償。 吳湞透露，近10年來，發(fā)達國家批準上市的創(chuàng)新新藥達433種，我國上市的只有100多種，且上市時間普遍要比發(fā)達國家晚5-7年，對藥品審評審批制度的就是為了改變這一局面，未來新藥有望加快上市。 《意見》明確，嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。并將對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。 實際上，中藥注射劑作為我國的特有藥品，其最大的缺陷是臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)不全，近年來，藥品不安全反應(yīng)的報告中，注射劑占比居高不下。吳湞表示，嚴控藥品注射劑審評審批和開展一致性評價都是為了提高藥品質(zhì)量、保障用藥安全。 《意見》明確，國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市，企業(yè)應(yīng)制定風險管控計劃，按要求開展研究。 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)應(yīng)制定風險管控計劃，按要求開展研究。 “罕見病的缺藥問題尤其突出。”吳湞指出，罕見病研發(fā)藥的成本高，《意見》對于相關(guān)的研究要有鼓勵措施，首先要整理和公布罕見病目錄及相關(guān)的藥品，在境外已經(jīng)上市的罕見病用藥，可以先批，讓患者早點用上藥，再要求企業(yè)進行后續(xù)研究，臨床急需的，可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準上市，保障罕見病患者有藥可用。 《意見》明確，規(guī)范藥品學術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會公布。醫(yī)藥代表負責藥品學術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見。醫(yī)藥代表的學術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行，在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務(wù)，向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴肅查處；以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的，按非法經(jīng)營藥品查處。 可以看到，藥代備案制在此次《意見》中有了進一步的說法，這也意味著藥代備案制已經(jīng)從部委意見升格至國辦、中辦的最高層級，“藥代賣藥”更是被徹底明確地，這也將進一步重塑行業(yè)格局。 推薦：
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