近日，中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），從臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六個方面鼓勵藥品、醫療器械創新。 值得注意的是，開展注射劑再評價、醫藥代表賣藥、公布罕見病目錄、對部分被延誤上市藥品延長專利期等備受關注的政策均在此次《意見》中著重放出。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示，《意見》作為一個綱領性文件，其主題是鼓勵創新，著力點是要解決用藥的問題，讓能用得上新藥，用得上好藥，讓醫生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。 《意見》指出，鼓勵新藥和創新醫療器械研發，對國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持以及由國家臨床醫學研究中心開展臨床試驗并經中心管理部門認可的新藥和創新醫療器械，給予優先審評審批。同時，為促進藥品的創新和新藥的上市，《意見》在臨床試驗管理及藥品專利方面都有所。其中，臨床試驗機構將實行備案制管理，并接受境外臨床試驗數據；對部分新藥因臨床試驗和審評審批延遲上市的時間，給予適當專利期限補償。 吳湞透露，近10年來，發達國家批準上市的創新新藥達433種，我國上市的只有100多種，且上市時間普遍要比發達國家晚5-7年，對藥品審評審批制度的就是為了改變這一局面，未來新藥有望加快上市。 《意見》明確，嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。并將對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。 實際上，中藥注射劑作為我國的特有藥品，其最大的缺陷是臨床有效性數據、安全性數據不全，近年來，藥品不安全反應的報告中，注射劑占比居高不下。吳湞表示，嚴控藥品注射劑審評審批和開展一致性評價都是為了提高藥品質量、保障用藥安全。 《意見》明確，國家衛生計生委或由其委托有關行業協（學）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫療器械，可附帶條件批準上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。 “罕見病的缺藥問題尤其突出。”吳湞指出，罕見病研發藥的成本高，《意見》對于相關的研究要有鼓勵措施，首先要整理和公布罕見病目錄及相關的藥品，在境外已經上市的罕見病用藥，可以先批，讓患者早點用上藥，再要求企業進行后續研究，臨床急需的，可以接受境外的數據直接批準上市，保障罕見病患者有藥可用。 《意見》明確，規范藥品學術推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫藥代表名單在食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會公布。醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨床使用的意見。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。醫藥代表承擔藥品銷售任務，向醫藥代表或相關企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。醫藥代表醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴肅查處；以醫藥代表名義進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。 可以看到，藥代備案制在此次《意見》中有了進一步的說法，這也意味著藥代備案制已經從部委意見升格至國辦、中辦的最高層級，“藥代賣藥”更是被徹底明確地，這也將進一步重塑行業格局。 推薦：
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