美國(guó)和中國(guó)蘇州2022年6月13日 /美通社/ --信達(dá)生物制藥集團(tuán)（聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與馴鹿生物，一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞治療和抗體藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司，共同宣布在2022年第27屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式展示雙方共同開(kāi)發(fā)的全人源自體B細(xì)胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細(xì)胞（CAR-T）療法 （伊基侖賽注射液,信達(dá)生物研發(fā)代號(hào)：IBI326，馴鹿生物研發(fā)代號(hào)：CT103A）的最新1/2期注冊(cè)性臨床研究結(jié)果（摘要編號(hào)：S187）。 摘要標(biāo)題：全人源B細(xì)胞成熟抗原性CAR-T細(xì)胞 (CT103A) 治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的1/2期臨床安全性和有效性研究數(shù)據(jù)更新 本次報(bào)告包括了伊基侖賽注射液在更長(zhǎng)隨訪期中更多受試者的更完整的安全性、有效性結(jié)果，以及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)和免疫原性數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，伊基侖賽注射液在人體內(nèi)具有優(yōu)異的安全性和有效性，并擁有長(zhǎng)效持久的體內(nèi)存續(xù)時(shí)間，有望成為復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的突破性治療手段。 本次口頭報(bào)告展示了伊基侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的1/2期注冊(cè)臨床研究(ChiCTR1800018137, NCT05066646) 在14個(gè)臨床研究中心的更新臨床數(shù)據(jù)。截至2022年1月21日，共計(jì)納入79例接受II期推薦劑量（RP2D）1.0×106 CAR-T/Kg的受試者，中位隨訪時(shí)間為9.0個(gè)月（1.2, 19.6），既往治療中位線）線）受試者合并高危細(xì)胞遺傳學(xué)異常，12.7%（10/79）受試者合并髓外漿細(xì)胞瘤。值得關(guān)注的是，15.2%（12/79）受試者既往接受過(guò)非全人源BCMA CAR-T治療。 伊基侖賽注射液擁有優(yōu)異且可控的安全性：79例受試者中，94.9%（75/79）受試者發(fā)生細(xì)胞因子綜合征（CRS），均為1~2級(jí)CRS，無(wú)3級(jí)及以上CRS。CRS發(fā)生的中位時(shí)間為回輸后第6.0天，CRS的中位持續(xù)時(shí)間為5.0天。僅2.5%（2/79）受試者出現(xiàn)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS），其中1級(jí)和2級(jí)各1例。所有受試者的CRS和ICANS均得到緩解。 伊基侖賽注射液擁有卓越且持久的有效性：79例受試者中，客觀緩解率（ORR）為 94.9%（75/79），其中89.9%（71/79）受試者達(dá)到非常好的部分緩解（≥VGPR），完全緩解率（CR）/嚴(yán)格意義緩解率（sCR）為68.4%（54/79）。伊基侖賽注射液對(duì)合并髓外多發(fā)性骨髓瘤受試者亦展現(xiàn)了良好的療效，10例合并髓外多發(fā)性骨髓瘤受試者的ORR為100%（10/10），CR/sCR為90.0%（9/10）。92.4%（73/79）的受試者達(dá)到MRD陰性，其中所有CR/sCR受試者均達(dá)到MRD陰性，MRD陰性的中位持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。 伊基侖賽注射液對(duì)于既往接受CAR-T治療后復(fù)發(fā)的受試者仍然有良好的療效：12例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為75.0%（9/12），其中41.7%（5/12）達(dá)到CR/sCR。 伊基侖賽注射液在體內(nèi)良好擴(kuò)增且持久存續(xù)：外周血的CAR拷貝數(shù)中位達(dá)峰時(shí)間為12天，在回輸后6個(gè)月和12個(gè)月的可評(píng)估的受試者中分別有62.3%（38/61）和53.3%（8/15）仍可檢測(cè)到CAR-T細(xì)胞存續(xù)。伊基侖賽注射液回輸后外周血游離BCMA迅速下降并長(zhǎng)期維持低于檢測(cè)下限。 伊基侖賽注射液具有較低的免疫原性：伊基侖賽注射液回輸后16.5%（13/79）受試者出現(xiàn)ADA陽(yáng)性。其中，1.3%（1/79）受試者在CT103A回輸前出現(xiàn)ADA陽(yáng)性，2.5%（2/79）受試者在回輸后3個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)ADA陽(yáng)性。 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院的李春蕊教授表示：CAR-T療法是一種非常有治療前景的新型精準(zhǔn)靶向療法，在我們既往的研究中伊基侖賽注射液已經(jīng)顯示極好的療效及安全性，其CAR結(jié)構(gòu)含有全人源的單鏈可變片段（scFvs）可使其繞過(guò)宿主潛在的抗CAR免疫原性，同時(shí)保留抗腫瘤活性。在本次EHA大會(huì)上我們更新報(bào)道了伊基侖賽注射液在R/R MM患者更長(zhǎng)隨訪期中的療效和安全性研究結(jié)果，相比于2021年ASH發(fā)布中位隨訪7.0個(gè)月數(shù)據(jù)，CR/sCR 為58.2%，隨著中位隨訪時(shí)間延長(zhǎng)至9.0個(gè)月，CR/sCR加深至68.4%，顯示出伊基侖賽注射液的持久的有效性和有效性加深。同時(shí)我們很欣喜地看到，伊基侖賽注射液對(duì)既往接受CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者仍然表現(xiàn)出積極的療效，這對(duì)于R/R MM治療具有非常重要的價(jià)值，將是未來(lái)研究的潛在突破方向。 多發(fā)性骨髓瘤（MM）是最常見(jiàn)的血液癌癥之一，是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病。對(duì)于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體劑、免疫調(diào)節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對(duì)于大多數(shù)的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年，但也有少部分患者在初治時(shí)表現(xiàn)為原發(fā)耐藥，病情不能得到有效控制。對(duì)于治療有效的大多數(shù)初治患者，在經(jīng)過(guò)疾病穩(wěn)定期后也會(huì)不可避免的進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治階段。因此，復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在未滿足的需求。在美國(guó)，MM約占所有癌癥患者人數(shù)近2%，占癌癥死亡患者人數(shù)的2%以上。 伊基侖賽注射液是由信達(dá)生物制藥和馴鹿生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種創(chuàng)新候選產(chǎn)品。本候選產(chǎn)品是一種針對(duì)B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細(xì)胞療法，以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域�；趪�(yán)格的篩選，通過(guò)全面的體內(nèi)外功能評(píng)價(jià)，伊基侖賽注射液具有強(qiáng)有力和快速的療效，并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性。 2021年2月及2022年2月，伊基侖賽注射液分別獲NMPA授予突破性治療藥物（BTD）認(rèn)定及獲FDA授予孤兒藥（ODD）認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。2022年6月，伊基侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理。 除多發(fā)性骨髓瘤外，NMPA已正式受理伊基侖賽注射液新增擴(kuò)展適應(yīng)癥抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾�。∟MOSD）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。 始于信，達(dá)于行，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。 自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。公司已有 7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®;商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市， 2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。 信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。 馴鹿生物是一家專注于細(xì)胞治療和抗體藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司以開(kāi)發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊(cè)申報(bào)、臨床開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺(tái)能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺(tái)、通用CAR技術(shù)平臺(tái)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)、臨床研究平臺(tái)在內(nèi)的多個(gè)技術(shù)平臺(tái)。 公司現(xiàn)有10個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進(jìn)展最為迅速的候選產(chǎn)品伊基侖賽注射液上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）正式受理，曾先后被NMPA納入突破性治療藥物品種及被FDA授予孤兒藥（ODD）認(rèn)定；除多發(fā)性骨髓瘤外，伊基侖賽注射液新增擴(kuò)展適應(yīng)癥-抗體介導(dǎo)的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾�。∟euromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲NMPA正式受理；公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選產(chǎn)品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液）已進(jìn)入臨床研究階段，適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽(yáng)性的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL），并已獲得FDA授予孤兒藥稱號(hào)(ODD) 認(rèn)定。 憑借強(qiáng)執(zhí)行力的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的產(chǎn)品管線、獨(dú)特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿生物有志于成為業(yè)界有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點(diǎn)、具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場(chǎng)，為受試者開(kāi)辟新的治療道，帶來(lái)新的希望。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：或公司領(lǐng)英賬號(hào)。 本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用預(yù)期、相信、預(yù)測(cè)、期望、打算及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，均屬于前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。 這些前瞻性表述是基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些是超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)、測(cè)你前世死因、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及雇員代理概不承擔(dān)(a) 更正或更新本網(wǎng)站所載前瞻性表述的任何義務(wù);及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實(shí)現(xiàn)或變成不正確而引致的任何責(zé)任。
|